活多史 FUTOS
低分子量肝素钠注射液

【药品名称】
   通用名称:低分子量肝素钠注射液
   英文名称:Low-Molecular-Weight Heparin Sodium Injection
   汉语拼音:Difenziliang Gansuna Zhusheye

【成份】本品主要成份为低分子量肝素钠,即硫酸氨基葡聚糖的钠盐。辅料为:注射用水、冰醋酸、氢氧化钠。
化学结构式:
Adobe Systems
R=COCH3或SO3
分子量:3500~5500道尔顿。

【性状】本品为无色或淡棕黄色澄明液体。

【适应症】
   1、预防血栓栓塞性疾病,特别是普外手术或骨科手术中高危病人;
   2、治疗血栓栓塞性疾病;
   3、在血液透析中预防血凝块形成。

【规格】
(1)0.3ml:3200 IUaXa
(2)0.4ml:4250 IUaXa
(3)0.6ml:6400 IUaXa

【用法用量】
   皮下注射:通常的注射部位是腹壁的前外侧,左右交替。针头应垂直刺入捏起皮肤所形成的褶皱,注射完毕,松开手指。
   普外手术:术前2小时皮下注射0.3ml,此后每24小时一次,需持续到患者开始自由活动,一般在术后7天。
   骨科手术:术前12小时和术后12小时皮下注射每0.4ml(4250 IUaXa),视患者形成血栓的危险程度确定剂量。术后治疗每日一次,需持续到患者开始自由活动,一般至少持续10天。
   治疗血栓栓塞性疾病:每次0.4-0.6ml(4250-6400 IUaXa),每日2次皮下给药,通常疗程为10天。
   血透中预防血凝块形成:根据患者的综合情况和血透条件确定剂量。于透析开始从透析管道动脉端一次性注入。对没有出血危险的患者,根据体重使用下列起始剂量。
 
   在有出血危险的患者血透时,用量是上述推荐剂量的一半。若血透时间超过4小时,可再给予一个小剂量,可根据初次剂量观察的效果进行调整。

【不良反应】
   本品可产生不同程度的不良反应:
  1、 出血:使用任何抗凝剂都可产生此反应:出现此种情况时,应立即通知医师。
   2、部分患者出现注射部位瘀点、瘀斑:极个别情况下,注射部位出现血肿;偶见皮肤坏死,一般出现在注射部位,先兆表现为紫癜、浸润或疼痛性红斑,此时有或无全身症状,应立即停药。使用未分级肝素和低分子肝素均观察到此类不良反应。
   3、局部或全身过敏反应。
   4、血小板减少症(血小板计数异常降低):应立即通知医师。
   5、少见注射部位严重皮疹发生,向医师咨询。
   6、增加血中某些酶的水平(转氨酶)。
   在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉时使用低分子量肝素,有出现椎管内血肿的报道。
   当出现任何未提及的不良反应时应立即向医师或药师咨询。

【禁忌】
   ·有与使用低分子肝素钠有关的血小板减少症病史的患者( 见“注意事项”)。
   ·发生或有倾向发生与止血障碍有关的出血,与肝素无关的消耗性凝血病除外。
   ·有出血危险的器官损伤(消化性溃疡、视网膜病变、出血综合征、出血性脑血管意外等)。
   ·急性感染性心内膜炎(心内膜炎),心脏瓣膜置换术所致的感染除外。
   ·对肝素及低分子量肝素过敏。
   ·患有严重的肾病的胰腺病变、严重高血压、严重颅脑损伤的患者和术后期患者。
   ·正在使用维生素K拮抗剂治疗者。
   相对禁忌症:与氯苄噻唑啶、水杨酸酯或非甾体抗炎药、抗血小板药物(潘生丁、苯磺唑酮等)联合使用。

【注意事项】
   特别警告:
   禁止肌肉注射。
   远离儿童放置。
   由于分子量不同,抗Xa活性及剂量不同,不同的低分子量肝素不可互相替代使用。应特别注意并遵守相应产品的使用方法。当有肝素诱导的血小板减少症病史的患者使用本品时,应特别小心。
   蛛网膜下腔/硬膜外麻醉:
   与其他抗凝剂相同,在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉中,同时使用低分子量肝素,极少有椎管内血肿导致长期或永久性瘫痪的报道。当术后保留硬膜外导管时,可能增大出现上述症状的危险。须进行神经学监测。
   须在医师指导下使用本品。
   未向医师咨询不可擅自停药。
   使用注意事项:
   注射本品时应严密监控,任何适应症及使用剂量都应进行血小板计数监测。建议在使用低分子量肝素治疗前进行血小板计数,并在治疗中进行常规计数监测。如果血小板计数显著下降(低于原值的30%~50%),应停用本品。
   在下述情况中应小心使用本品,肝脏功能不全者,有消化道溃疡史或有出血倾向的器官损伤史,出血性脑卒中,难以控制的严重动脉高压史,糖尿病性视网膜病变,近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔/硬膜外麻醉。
   有任何疑问请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
   妊娠初3个月妇女或产后妇女使用本品可能增加出血的危险,须慎用。在妊娠及哺乳期需用本品时,应于使用之前咨询医师或药师。
   为保险起见,在妊娠期不宜使用本品,而哺乳期并非禁忌。

【儿童用药】
   本品不适用于儿童。

【老年用药】
   由于60岁以上老人(特别是女性)对肝素较敏感,故使用本品期间可能易出血,须注意。

【药物相互作用】
   为了避免药物间可能产生的相互作用,须将正在使用的药物名告诉医师或药师。不推荐联合使用下述药物(合用可增加出血倾向):用于解热镇痛剂量的乙酰水杨酸(及其衍生物),非甾类抗炎药(全身用药),酮洛酸,右旋糖酐40(肠道外使用)。
   当本品与下列药物共同使用时应注意:口服抗凝剂,溶栓剂,用于抗血小板凝集剂量的乙酰水杨酸(用于治疗不稳定型心绞痛及非Q波心肌梗死),糖皮质激素(全身用药)。

【药物过量】
   依照推荐剂量使用,罕见过量现象。
   过量的主要临床征象是出血,应检查血小板计数和其它凝血指标,轻度出血时减量或推迟使用,一般不需特殊处理。一旦出现严重过量,可注射鱼精蛋白,主要是中和低分子肝素钠的抗凝作用。1IU盐酸鱼精蛋白可中和1.6IU的本品,但应考虑注射本品后的时间,适当减少注射剂量。

【药理毒理】
   低分子量肝素钠具有抗Xa活性,药效学研究表明其可抑制体内、体外血栓和动静脉血栓的形成,但不影响血小板聚集和纤维蛋白原与血小板的结合。在发挥抗栓作用时,出血的可能性较小。
   低分子量肝素钠小白鼠皮下注射和尾静脉注射的LD50值分别为3764mg/kg、1655mg/kg。
   长期动物实验未证实低分子量肝素钠有致癌作用,对雌雄鼠的生育能力无影响,也没有发现低分子量肝素钠对胎儿有明显损害。多次重复给药时,血小板减少、过敏的发生率很低。

【药代动力学】
   药代动力学参数源于对血浆中抗Xa因子活性的研究。皮下注射低分子量肝素钠可迅速并完全被吸收,达峰血药浓度时间(Tmax)为3小时,半衰期约3.5小时,皮下注射时,生物利用度接近100%。低分子量肝素钠主要在肝脏代谢,经尿排出,在老年患者中消除半衰期略延长。

【贮 藏】 密闭,在凉暗(避光并不超过20℃)处保存。

【包 装】 预注针筒包装,每盒2支。

【有效期】 24个月

【执行标准】
(1)0.3ml:3200 IUaXa YBH01222005
(2)0.4ml:4250 IUaXa YBH01212005
(3)0.6ml:6400 IUaXa YBH01202005

【批准文号】
(1)0.3ml:3200 IUaXa,国药准字H20053200
(2)0.4ml:4250 IUaXa,国药准字H20053199
(3)0.6ml:6400 IUaXa,国药准字H20053198

【生产企业】
昆明积大制药有限公司