令人振奋!阿莫西林胶囊成我司首个通过一致性评价产品
发布时间: 2020-6-2 10:13:12 被阅览数: 378 次 来源: 昆明积大制药股份有限公司

阿莫西林胶囊成我司首个通过一致性评价产品

  可喜可贺!4月15日,我司收到了国家药品监督管理局颁发的阿莫西林胶囊通过一致性评价“药品补充申请批件”,这也是我司首个通过一致性评价的产品,具有里程碑意义。负责该项目的研发团队获得了经刘董事长批准的通报表彰及嘉奖。
  实现突破
  “小小的批件拿在手里,格外隆重” 
  一致性评价工作是我司发展进程中的一项重要任务,经过多年的探索与实践,在刘董事长的大力推动下,于2018年9月份,深化公司改革,进行内部资源的整合优化,成立了一致性评价研究中心。阿莫西林胶囊作为公司一致性评价的重点项目,得到全力保障与多方支持。
  此次,项目团队不负众望,项目研究历时两年,为我司一致性评价工作实现重大突破。该项目组负责人说:“十分激动,大家也为这个项目付出了太多心血!成如容易却艰辛,团队的努力藏在这张A4纸大小的批件里了,小小的批件拿在手里也显得格外隆重。”
  重重挑战
  “与时间赛跑,我们只能知难而上” 
  回顾阿莫西林胶囊一致性评价的经过,质量研究技术难度大、安全性要求高、竞争风险大、所需费用高等各种挑战层见迭出,多个部门合作研究、联合攻关。
  项目组成员回顾:“立项、药学研究、BE试验、提交补充资料等,基本上都在与时间赛跑。”在这个过程中,“信息比较少,技术和经验积累也不够,即使是现在看来相对比较容易解决的问题,换到当时的条件下,也不易解决。我们只能顶住压力,知难而上。”
  鼓舞士气
  努力践行“练好内功,行稳致远”
  “通过一致性评价去芜存菁,确保患者用药质量”的步伐坚定有力,此次阿莫西林胶囊通过一致性评价促进了公司多方协作,锻炼了队伍,为相关工作提供了借鉴意义,为正努力前行的各岗位同仁注入了一剂强心针,也为公司持续推进研发,攻坚克难,坚定了信心。
  希望全体员工以此为榜样,积极开拓与探索,努力践行“练好内功,行稳致远”,为公司的健康事业不懈努力。

 


 
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