关于修订曲安奈德注射剂说明书的公告
发布时间: 2020-8-20 13:57:28 被阅览数: 189 次 来源: 昆明积大制药股份有限公司

  我司曲安奈德注射液根据《药品注册管理办法》的规定、国家药监局24号令《药品说明书和标签管理规定》和《国家药监局关于修订曲安奈德注射剂说明书的公告(2020年第24号)》对说明书中的【不良反应】、【注意事项】进行修订。新版说明书于2020年03月19日启用。曲安奈德注射液(1ml:40mg)从200401批开始使用新版说明书,其余包材无变化,其产品内在质量无变化。说明书修订明细如下:
【不良反应】变更为:
1、本品属于肾上腺皮质激素类药物。有肾上腺皮质激素类药可能产生的不良反应:肥胖、高血压、低血钾、多毛、浮肿等。
2、在注射部位可能出现滞后性皮肤发白、轻度肌肉萎缩。
3、少数病例在用药部位发痒、发红。
4、上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件:
皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、皮肤变色、局部皮肤反应、皮肤色素减退、皮肤发红、多汗等;
全身性损害:胸闷、疼痛、乏力、发热、寒战、疼痛加重、面色苍白、水肿等;
消化系统损害:恶心、呕吐、腹痛、呃逆等;
神经系统损害:头晕、头痛、局部麻木等;
免疫功能紊乱:过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等;
用药部位损害:注射部位疼痛、局部红肿、注射部位瘙痒、注射部位反应等;
呼吸系统损害:呼吸困难等;
精神障碍:失眠、焦急不安等;
生殖系统损害:月经紊乱等;
血管损害和出凝血障碍:潮红等。
5、请遵守药品说明书的内容以减少药物的不良反应。如有任何不良反应应及时通知医生或药师。
【注意事项】变更为:
1、用药期间应多摄取蛋白。对于感染性疾病应与抗生素联合使用。
2、虽然很少有病例报道对注射皮质激素过敏,但对于有药物过敏史的病人,在使用本品时,也应该用适当的方法防止过敏。
3、给药期间患者禁止接种天花疫苗。
4、对于肺结核的治疗应限制于患有传染性或爆发性肺结核,给予皮质类固醇药物时应同时进行抗肺结核的治疗。当患者有潜伏性肺结核或肺结核检验呈阳性,给予皮质类固醇药物时应密切观察,防止肺结核复发。
5、关节腔内注射可能引起关节损害。
6、本品作用强,故应严格掌握适应症,防止滥用,才能避免不良反应和并发症的发生。
7、病情得到控制,停药时应逐渐减量,不宜骤停,以免复发或出现肾上腺皮质机能不足症。
8、本品受冻后会聚集成块,故应在不低于10℃的条件下保存。
9、对诊断的干扰:
(1)糖皮质激素可使血糖、血胆固醇和血脂肪酸、血钠水平升高,使血钙、血钾下降。
(2)对外周血象的影响为淋巴细胞、真核细胞及嗜酸、嗜碱细胞数下降,多核白细胞和血小板增加,后者也可下降。
(3)长期大剂量使用糖皮质激素可使皮肤试验结果呈假阴性,如结核菌素试验、组织胞浆菌素试验和过敏反应皮试等。
(4)长期大剂量使用糖皮质激素可使甲状腺131I摄取率下降,减弱促甲状腺激素(TSH)对TSH释放素(TRH)刺激的反应,使TRH兴奋实验结果呈假阳性。干扰促黄体生成素释放素(LHRH)兴奋试验的结果。
(5)可使同位素脑和骨显象减弱或稀疏。
(框中部分为新修订内容)
说明书样本:

说明书样本

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