新《药品管理法》实施后 我司迎首次GMP检查
发布时间: 2020-8-20 14:37:47 被阅览数: 325 次 来源: 昆明积大制药股份有限公司

新《药品管理法》实施后首次GMP检查

  7月7日至11日,我司接受云南省食药监局专家关于原料药GMP符合性检查和高风险制剂专项检查,这是新《药品管理法》实施后,我司接受的首次GMP检查。

  新《药品管理法》删除了“药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行GMP认证并颁发《GMP认证证书》”相关规定。删除后,不代表GMP退出,是要求药企由原来被动迎接GMP认证转变为主动将GMP符合日常化的检查要求,达到GMP符合性及持续性的常态化目标。

  如何把平时所做的呈现给检查人员,是我们工作中一项内容。与检查人员的问答中,我们应该体现自信和专业,这两者来自过硬的专业技能,行业知识扩充学习,尽职尽责态度等。

  现场,检查组一行从车间生产线到公用系统,从仓库到实验室,仔细询问,记录参数,检查状态标识,核对现场操作与文件规定的一致性……

  检查小组对我司严格按照相关法律法规,GMP规范生产给予肯定,也提出整改意见,我司人员召开了问题分析整改会,制定整改措施,确定整改时限及责任人,同时举一反三,争取使我司GMP实施水平得到提升。

  此次检查后,我们更确信:新《药品管理法》取消GMP认证不但不会降低药品质量标准,不会降低药企生产门槛,相反,药企会面临更常态化和严苛的检查,需具备更高的自我要求及标准。

 


 
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