践行药企责任担当 我司2020年《药品年度报告》提交
发布时间: 2021-3-25 10:16:20 被阅览数: 298 次 来源: 昆明积大制药股份有限公司

  《药品年度报告》是国家药监局配套执行2019年9月17日颁布的《中华人民共和国药品管理法》而出台的管理办法,是各企业向药品监督管理局报告产品相关信息的通道,也是将企业的微小变更及其它报告类变更合法化的通道。

  自2020年12月8日,我司收到国家药品监督管理局综合和规划财务司公开征求《药品年度报告规定》、《药品年度报告模板》(征求意见稿)后,质量系统负责人及时组织解读、学习并起草相关文件。于2020 年 12 月 23 日,收到《云南省药品监督管理局关于报送 2020年药品年度报告的通知》,以上征求意见稿也正式执行,其中规定:为贯彻落实《药品管理法》、《疫苗管理法》关于年度报告的规定,各药品生产企业应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省药监局报告。《2020 年药品年度报告》提交截止时间为2021 年 3 月 31 日,报告内容涵盖企业 2020 年 1 月 1 日至 12 月 31 日期间,药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

  根据以上法规要求,QA及时在文件系统中增加《药品年度报告管理规程》及与之配套的《昆明积大制药股份有限公司药品年度报告》。目前,我司已完成获得批文品种的年度报告基本内容填写。年度报告内容贯穿每个产品从研发到销售的整个生命周期,记录全年各关键环节的重要信息。QA自报告格式定稿后,向相关部门收集真实有效的数据资料,高效完成2020我司所有药品的年度报告。

  2020我司所有药品的年度报告在会审中,可确保在要求日期内将我司药品相关信息及时、真实、完整的提交到省药监局,积极践行药企责任与担当。

 


 
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