公司顺利通过N2线GMP符合性检查
发布时间: 2021-6-22 13:41:44 被阅览数: 608 次 来源: 昆明积大制药股份有限公司

公司顺利通过N2线GMP符合性检查

  5月25日至29日,我司新建口服凝胶剂车间N2线接受云南省药品监督管理局食品药品审核查验中心GMP符合性现场检查。本次检查范围还包括:小容量注射剂、头孢粉针剂(注射用头孢曲松钠)、中药制剂专项检查及一致性评价品种(阿莫西林胶囊)、口服固体制剂等。

  检查的专家们进行仔细检查,从工艺变更历史到生产工艺流程,从人员培训到车间生产现场文件、记录、现场管理、状态标识等。专家们围绕生产工艺关键控制点和生产过程中如何防止混淆差错与交叉污染展开,不断深入了解询问,为我司达成更好的生产要求给出建议。

  检查人员从车间生产线到公用系统,仓库到实验室,洞幽烛微,细致询问,记录参数,核对现场操作是否与文件规定的一致。另外,还对我司质量管理体系及生产过程进行了全面、细致、严格的检查。检查范围涵盖:质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等各方面的内容。

  检查结束后,检查人员对我司GMP执行情况表示肯定,我司顺利通过GMP符合性现场检查。此次顺利通过GMP现场检查离不开各部门同事的共同努力,检查人员专业、细致、认真、严谨与负责的工作态度,值得尊敬。检查结束后,公司生产、质量等相关部门人员立即召开整改会议,针对检查提出来的条款进行分析,制定整改计划,跟进整改措施,力求不断推进GMP的持续改进,使我司GMP实施水平不断提升。

 


 
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