我司一致性评价名单又添两名新成员
发布时间: 2021-8-3 9:32:06 被阅览数: 1463 次 来源: 昆明积大制药股份有限公司

我司一致性评价名单又添两名新成员

我司一致性评价名单又添两名新成员

  六月,我司先后收到注射用头孢他啶、注射用头孢曲松钠的《药品补充申请批准通知书》,该通知书由国家药品监督管理局颁发。这两种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价并成功获得参与集采申报的资格。

  头孢他啶和头孢曲松钠均为头孢第三代抗菌素,常作为敏感菌的首选用药之一。

  此次注射用头孢他啶通过一致性评价的共两个规格:1.0g和2.0g。本品对大肠埃希菌、肺炎杆菌等肠杆菌科细菌和流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌等有高度抗菌活性,对硝酸盐阴性杆菌、产碱杆菌等亦有良好抗菌作用,可用于敏感革兰氏阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染等。

  此次注射用头孢曲松钠通过一致性评价的共3个规格:0.5g、1.0g和2.0g。本品对大多数革兰阳性菌和阴性菌都有强大抗菌活性,主要用于敏感菌感染的脑膜炎、肺炎、皮肤软组织感染、腹膜炎、泌尿系统感染、外科创伤,败血症及生殖器感染等。

  根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此,我司注射用头孢他啶和注射用头孢曲松钠通过仿制药一致性评价,有利于提升我司注射剂的市场竞争力,同时,为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵经验。

 


 
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