关于曲安奈德列入《2021年兴奋剂目录》及修订曲安奈德注射剂说明书的公告
发布时间: 2021-9-22 14:35:10 被阅览数: 988 次 来源: 昆明积大制药股份有限公司

  根据国家体育总局、中华人民共和国商务部、中华人民共和国国家卫生健康委员会、中华人民共和国海关总署、国家药品监督管理局联合发布的《2021年兴奋剂目录公告(第51号)》获知曲安奈德现已列入《2021年兴奋剂目录》其他品种。

  我公司按《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)、《药品管理法》相关要求对曲安奈德注射液说明书中【注意事项】进行修订。新版说明书于2021年04月06日启用。曲安奈德注射液(1ml:40mg)从210411批开始使用新版说明书,其产品内在质量无变化。说明书修订明细如下:

【注意事项】变更为:
1、用药期间应多摄取蛋白。对于感染性疾病应与抗生素联合使用。
2、虽然很少有病例报道对注射皮质激素过敏,但对于有药物过敏史的病人,在使用本品时,也应该用适当的方法防止过敏。
3、给药期间患者禁止接种天花疫苗。
4、对于肺结核的治疗应限制于患有传染性或爆发性肺结核,给予皮质类固醇药物时应同时进行抗肺结核的治疗。当患者有潜伏性肺结核或肺结核检验呈阳性,给予皮质类固醇药物时应密切观察,防止肺结核复发。
5、关节腔内注射可能引起关节损害。
6、本品作用强,故应严格掌握适应症,防止滥用,才能避免不良反应和并发症的发生。
7、病情得到控制,停药时应逐渐减量,不宜骤停,以免复发或出现肾上腺皮质机能不足症。
8、本品受冻后会聚集成块,故应在不低于10℃的条件下保存。
9、对诊断的干扰:
(1)糖皮质激素可使血糖、血胆固醇和血脂肪酸、血钠水平升高,使血钙、血钾下降。
(2)对外周血象的影响为淋巴细胞、真核细胞及嗜酸、嗜碱细胞数下降,多核白细胞和血小板增加,后者也可下降。
(3)长期大剂量使用糖皮质激素可使皮肤试验结果呈假阴性,如结核菌素试验、组织胞浆菌素试验和过敏反应皮试等。
(4)长期大剂量使用糖皮质激素可使甲状腺131I摄取率下降,减弱促甲状腺激素(TSH)对TSH释放素(TRH)刺激的反应,使TRH兴奋实验结果呈假阳性。干扰促黄体生成素释放素(LHRH)兴奋试验的结果。
(5)可使同位素脑和骨显象减弱或稀疏。

10、运动员慎用

 

(框中部分为新修订内容)

说明书样本:

说明书样本

说明书样本

 


 
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