关于修订注射用生长抑素说明书的公告
发布时间: 2021-11-8 15:27:30 被阅览数: 1220 次 来源: 昆明积大制药股份有限公司

  我公司产品注射用生长抑素(3.0mg)现根据《国家药监局关于修订注射用生长抑素说明书的公告(2021年第85号)》、《药品说明书和标签管理规定(国家药监局24号令)》的要求对说明书的对【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】项进行修订。进行修订,其产品内在质量无变化。新版包材从注射用生长抑素210901批开始启用。修订明细如下:

【不良反应】变更为:
1.当滴注本品的速度高于每分钟50微克时,患者会出现恶心和呕吐现象。
2.上市后经验:注射用生长抑素监测到以下不良反应/事件(这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告,难以准确估计其发生频率):
胃肠系统损害:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、干呕。
皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、出汗、多汗。
心血管系统损害:心悸、潮红、心动过缓、血压升高。
神经系统损害:头晕、眩晕、头痛。
呼吸系统损害:胸闷、呼吸困难、呼吸急促。
代谢和营养障碍:低血糖反应、低血糖、血糖降低、血糖升高、高血糖、低血糖昏迷。
全身性损害:寒战、发热、乏力、高热。
免疫疾病与感染:过敏样反应、过敏反应、过敏性休克。
用药部位损害:局部麻木、静脉炎、注射部位疼痛。”

【注意事项】变更为:
1、由于本品抑制胰岛素及胰高血糖素的分泌,在治疗初期会引起短暂的血糖水平下降。更应注意的是,胰岛素依赖型糖尿病患者使用本品后,每隔3至4小时应测试一次血糖浓度。尽可能避免同时摄入能刺激胰岛素分泌的糖类。如果必需给予,应同时给与胰岛素。
2、因肿瘤性或炎症性肠病引起的胰瘘或肠瘘需对原发疾病进行治疗。
3、上市后监测到注射用生长抑素有过敏性休克的病例报告,用药前应仔细询问药物过敏史,用药过程中注意观察,一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。
4、在连续给药的过程中,应不间断地注入,换药间隔最好不要超过3分钟。有可能时,可通过输液泵给药。
5、本品必须在医生指导下使用。

【药物相互作用】变更为:
由于本品可延长环己烯巴比妥引起的睡眠时间,而且加剧戊烯四唑的作用,所以,本品不应与此类药物或产生同样作用的药物同时使用。
本品与其它药物的不相容性未经测试,所以在注射或点滴给药时,应单独使用。

说明书样本:

说明书样本

说明书样本

 


 
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