捷报!我司三个原料药品种项目通过审评审批
发布时间: 2021-12-17 13:46:51 被阅览数: 1108 次 来源: 昆明积大制药股份有限公司

  近期,我司的原料药品种盐酸坦索罗辛(盐酸坦洛辛)、利塞膦酸钠为满足制剂一致性评价申报要求,提升质量标准完善了技术资料,相关的补充申请已获批。而我司的原料药新品种赛洛多辛,在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的原辅包平台中已标识为“A”,根据国家药监局相关政策,这标志着该原料药正式通过审评审批。

  11月16日,就上述三个原料药获批,公司召开了转产启动会议。会上,为保障产能,完善生产系统与质量系统的配套支持,明确了工作计划与部署要求,其中,对物料采购、档案变更、资料转移、标准修订、GMP检查等内容均作了讨论说明,对下一步各部门开展相关工作、落实会议要求形成了指导性的意见与方向。

  三个原料药品种中,有涉及到一致性评价项目的,也有我司在研新品种的。这些品种的获批都在证明着我司在产研结合、创新驱动的能力上不断提高。近年来,随着仿制药一致性评价不断深入、药品审评团队的逐渐专业化,药品创新与质量提升的难度也与日俱增。当然,迎难而上,不断提高研发水平、工艺水平、控制水平和质量水平,这不仅是行业的发展趋势与要求,更是企业迈向创新型、技术型、科技型的必经之路,相信此次的获批也为我司在这条路上迈出了坚实一步!

 


 
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