关于修订盆炎净颗粒说明书的公告
发布时间: 2022-3-1 15:32:30 被阅览数: 408 次 来源: 昆明积大制药股份有限公司

  我公司生产的盆炎净颗粒为提升治疗标准进行研究并获得《国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书(通知书编号2021B02501、2021B02502)》(下文简称《补充批准》),现根据《补充批准》和《药品说明书和标签管理规定(国家药监局24号令)》的要求对说明书相关内容进行修订。1、盆炎净颗粒(8g)说明书修订内容:【规格】、【用法用量】、【包装】、【执行标准】。2、盆炎净颗粒(无糖型)(5g)说明书修订内容:【规格】、【用法用量】、【包装】、【执行标准】。修订详细内容如下:

盆炎净颗粒(8g)说明书变更情况
【规格】修订为:每袋装8g(相当于饮片23.4g)。
【用法用量】修订为:开水冲服。一次1袋,一日3次
【包装】修订为:聚酯/铝箔/流延聚丙烯药品包装用复合膜袋,每盒12袋或每盒21袋)
【执行标准】修订为:YBZ00272021
(注:盆炎净颗粒(8g)原说明书【规格】:每袋装10g(相当于原药材23.4g)。新标准产品从220201批生产,同时开始启用【规格】修订为:每袋装8g(相当于饮片23.4g)的说明书。)

盆炎净颗粒(无糖型)(5g)说明书变更情况
【规格】修订为:每袋装5g(相当于饮片23.4g)。
【用法用量】修订为:开水冲服。一次1袋,一日3次
【包装】修订为:聚酯/铝箔/流延聚丙烯药品包装用复合膜袋,每盒8袋或每盒12袋。
【执行标准】修订为:YBZ00272021


修订后说明书样本:
1、盆炎净颗粒(8g)说明书

说明书样本


2、盆炎净颗粒(无糖型)(5g)说明书

说明书样本

 


 
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