精准培训 “药品注册核查配套制度解读”主题培训举行
发布时间: 2022-5-6 10:13:38 被阅览数: 424 次 来源: 昆明积大制药股份有限公司

“药品注册核查配套制度解读”主题培训

  为使大家能深入理解《药品注册核查工作程序(试行)》等药品注册核查管理配套制度,明确药品注册核查最新政策要求,规范药品注册研发行为,2月24至25日, 由国家药品监督管理局高级研修学院主办的“药品注册核查配套制度解读” 主题培训举行,我司质量、生产、研发等系统相关人员通过线上直播的方式参与培训,受益匪浅。

  本次培训内容包括:药品注册核查最新制度要求(药学部分)、药品生产工艺的质量标准通用格式及撰写要求、药品注册核查中缺陷、数据可靠性要求、“药品注册申请人之窗”现场核查申报资料填写说明、注册现场核查前准备等。

  通过此次培训,大家进一步认识到,注册核查核心内容是核查真实性、一致性以及商业化生产条件;研制现场重点核查的批次是:临床批次、转移批次,生产现场重点核查工艺验证批次、变更、动态批次;核查的要点是:质量管理、质量控制、厂房、设施、设备、数据可靠性……此外,生产或试制前,应该特别关注新增产品是否可以共线生产,文件记录是否齐全,设备运行是否合规,人员培训是否到位等问题,关注生产过程中记录的真实性、完整性、参数一致性……

 


 
2008 昆明积大制药股份有限公司 联系我们 隐私保护 法律声明
滇ICP备08000434-1号