质量第一 我司首次接受委托生产B\C证许可检查
发布时间: 2022-8-1 15:50:05 被阅览数: 54 次 来源: 昆明积大制药股份有限公司

  药品委托生产是指:药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。随着药品委托生产的数量不断增加,委托生产药品的现场检查将不断加强。

  6月7日至10日,积大科技与昆明积大分别接受了云南省药品监督管理局食品药品审核查验中心进行的委托生产B\C证许可检查。

  6月9至10日在昆明积大的现场检查,主要围绕三个方面进行,一是受托方的生产厂房设施和设备等生产条件是否满足受托生产药品的要求,质量检验设施、设备、检验仪器是否满足受托生产药品及其所使用的原辅料、药品包装材料、中间产品的要求;二是受托方是否根据药品上市许可持有人提供的技术资料,制定委托生产相关文件,文件至少包括:原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准,产品生产工艺规程,岗位操作规程,批包装记录、批检验记录等;三是从事委托生产的相关人员是否熟悉相关岗位操作,是否熟悉委托生产药品生产和质量控制的相关要求,是否能较好地执行委托生产药品相关文件要求。受托方只有具备良好的硬件条件、可操作性强的软件条件、优秀的生产和质量管理人员,才能确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

  值得一提的是,该品种国内目前通过一致性评价的有3家,我司顺利进入前三。35mg规格的产品作为我司独家产品,一周仅需服用一次,具有方便及服药依从性高的特点。

  检查员从车间生产线到公用系统,从仓库到QC实验室,本着严谨认真的态度,不放过现场看到的任何一个细节,询问操作人员,记录关键设备、参数,检查状态标识、台账,顾不上疲惫,全身心投入。回到会议室,细心核对现场操作与文件规定的一致性,逐字逐句,仔细研读,遇到不清楚的地方就向相关人员提问,负责回答问题的人员围坐在检查人员身旁,耐心准确地回答着问题,快速准确的提供所涉及到检查内容的管理规程、操作手册、质量标准、年度回顾报告、批检验记录、批生产记录、验证方案、委托生产管理规程等重要文件。检查工作紧张有序地进行着。

  检查完成后,检查小组对我司严格按照相关法律法规,GMP规范生产给予充分肯定,也为我司不足之处提出整改意见。我司人员认真记录,也组织各部门召开整改会议,会议明确每项缺陷的整改措施,要求举一反三进行全面系统的整改,使我司GMP实施水平得到有效提升。

  我们肩上承担的是关乎患者健康的重任,必须本着对患者负责、对自己负责的原则,积极主动地将GMP规范融入到工作的每一个细节中去,确保每一支药品的质量,做良心药,放心药,坚守制药初心、担当和使命!

 


 
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