积大科技2022年度首个许可检查顺利完成
发布时间: 2022-8-1 16:26:23 被阅览数: 1753 次 来源: 昆明积大制药股份有限公司

  6月7日至8日,积大科技迎来2022年首次省药监部门检查,本次检查是我司作为硫糖铝混悬凝胶药品上市持有人委托生产的药品生产许可检查。

  该项目从2022年1月,集团公司授权云南积大生物科技有限公司作为硫糖铝混悬凝胶(5ml:1g)药品注册申请人按仿制药进行注册申报,到2022年5月,递交了药品生产许可证(委托生产)的许可证申请,在将近4个月的时间内,我司质量系统完成相关的药物警戒体系和委托生产体系建设,并与昆明积大协力完成相关文件和配套资料的准备,完成了一批工艺转移确认批和三批工艺验证产品的生产。

  硫糖铝混悬凝胶剂委托生产的药品生产许可检查顺利通过后,有利于硫糖铝混悬凝胶剂仿制药注册申报工作的推进,为积大科技打开新的篇章。

  此次检查对我司质量系统来说,既是考验也是挑战,此次检查的顺利完成也为我司对即将迎来的注册申报现场符合性检查带来信心。通过此次检查,我们再一次领悟 “练好内功  革新破浪”的重要性,唯有练好内功,强化自身,方能保证在未来的工作中做得更好,以最佳的状态确保做到“将科技溶入生命,把品质化为健康”。

 


 
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