我司顺利通过省局注射剂飞行检查
发布时间: 2009-10-27 17:12:03 被阅览数: 6370 次 来源: 昆明积大制药股份有限公司

  9月2日至9月3日由云南省食品药品监督管理局认证审评中心委派的GMP检查小组对我司执行药品监管法律法规和实施药品GMP的情况进行了飞行检查。
  此次检查的剂型涉及粉针剂、冻干粉针剂和小容量注射剂。检查小组对仓库、车间、公用系统、QC进行了现场检查,并抽取了每个剂型的一批产品批记录,从原料购进至成品出厂进行了全过程检查,同时也对最近一次跟踪检查缺陷项的整改情况进行了跟踪确认。
  检查专家参照了《药品生产质量管理规范》(专家修订稿)中的新增内容,加强了对软件、人员配置、质量体系、质量控制、物料采购、文件管理、用户投诉、不良反应等方面的细化检查。也进一步向我们灌输了质量授权人、质量风险管理等全新理念。
  通过两天的检查,我司顺利通过本次检查。检查组对我司的GMP管理给予了较高评价,同时也提出了部分要求。

 


 
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